首先是:所有国家的准入认证比如CE认证,必须是进口国指定的认证机构颁发的认证证书。
其次是各国检测试剂准入条件:
美国FDA:上市前的报告[Premarket Notification,510(k)]上市前的报告是产品生产者向FDA提交的,证明产品安全有效的报告。
欧盟CE:新冠病毒检测试剂属于附录11一A类欧盟规定,从2005年12月7日起,所有在欧盟上市的体外诊断产品都要有欧洲认证CE标志。
日本:日本对体外诊断用品和医疗器械在同一部门进行管理。在注册管理中体外诊断药品分为两类:第1类:新检测项目产品。第2类:已有的检测项目产品,此类产品分为 2-A 和 2-B 两部分。2-A:在卫生、保健方面比较重要的项目。
在日本,诊断试剂归为医药品,主管部门是厚生劳动省,需接受药机法相关监管,在入境通关时需提交“医药品生产销售许可证(生产许可证或同类生产备案证)”的复印件,以及“医药品生产销售批准书(或认证书或备案凭证)的复印件”。
韩国:医疗器械准入韩国需注意KGMP认证,医疗器械分为Ⅰ~Ⅳ类。
澳大利亚:通过澳洲的TGA注册,符合标准规范:AS/NZS 1716:2012,此规范是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。澳大利亚对医疗器械分为I类,Is and Im, IIa, IIb, III类,产品的分类几乎和欧盟分类一致,如果产品已经获得CE标志,则产品类别可以按照CE分类。[收起]