现在医用手套出口需要哪些要求?

Ringo.Yeung
有个西班牙客户,想订购医用手套,现在出口需要哪些要求,认证?
2020-09-02 2523阅读
问题/讨论
回复(4)
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AI回答:
医用手套出口需要满足以下要求和认证:

1. 符合目标市场的法律法规:不同国家和地区可能有不同的要求和标准,您需要了解目标市场的法律法规,并确保手套符合相关要求。

2. 医用产品认证:医用手套通常需要获得医疗器械产品认证或者符合相关标准,如ISO 13485等。您可以咨询相关认证机构,了解所需认证和程序。

3. 质量控制和检测:确保产品的质量和安全性是非常重要的,您需要确保手套符合国际质量标准,并在生产过程中进行严格的质量控制和检测。

4. 运输和包装:医用手套需要使用适当的包装,以确保在运输过程中不受损坏或污染。您还需要了解目标市场的运输要求和海关规定。

5. 目标市场注册和许可:某些国家或地区可能要求医疗器械产品在当地进行注册和许可,以符合市场准入要求。您需要了解该客户所在的西班牙市场是否需要此类注册和许可,并遵循相关程序。

另外,您可能还需要咨询贸易顾问或法律专家,以获取更详细和具体的出口要求和认证信息。
2023-07-04
追问:
  • jerry.dai
    出口到西班牙的话,你需要获得欧盟的CE认证,还需要符合技术法规,医用手套在欧盟同受EU)2016/425技术法规管辖,需要强调的是欧盟法规(EU) 2016/425,于2018年4月21日正式实施,撤销并替代了PPE指令89/686/EEC,并指出2019年4月21日之后投放市场的产品必须满足(EU)2016/425中所有的要求,这些时间期限,出口外贸企业和生产企业须重点注意。这个是我之前出口手套的时候,我的货代给我发的,你看看你这边的医用手套有没有满足这些认证和符合这些资格。
    2020-09-27
  • Kevin.Ma
    现在欧洲国家规定,一次性医用橡胶手套出口欧洲国家,需要满足医疗器械指令93/42/EEC(MDD)要求,该指令有效期至2021年5月26日。之后将被替代,需要满足MDR法规(EU2017/745)要求。
    一次性医用橡胶手套需达到灭菌、单副包装等防护标准,以满足严格的卫生要求,在投放市场的时候还必须要有CE认证,必须由授权公告机构进行强制性认证。
    如果你这边要出口这个医用手套的话,你可以先咨询一下你的货代,因为今年做防疫物资出口的比较多,货代都很清楚的,总比你在这里问的好。
    2020-09-21
  • 跨洋捷运
    生产厂家营业执照,医疗器械经营许可证,检测报告,产品合格证(每套产品包装上要有),进出口双方声明,这些久可以了。
    2020-09-19
  • 深圳市飞蛾国际货运代理有限公司--Amy
    需要认证
    2020-09-12
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