CEP 是啥意思

Cynthia4
我这有个客户 总是问我，能否确认CEP， 我是化工的， Can you confirm hing a CEP and required Company Certifiacte for Import in EU???谁能帮忙解释一下啥意思， 急急急！
行业分析
2014-04-04 1699阅读
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回复（1）
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AI回答：
CEP是指"Certificate of Suitability to the monographs of the European Pharmacopoeia"，即《欧洲药典》中药品规范证书。它是欧盟为了确保进口的药品符合欧盟药品质量标准而设立的，需要药品生产厂家向欧洲药品管理局（EMA）申请获得。

对于化工产品而言，CEP并不是必须的，因为它是专门针对药品的标准。所以，您需要向您的客户确认您的产品是否需要CEP，如果需要的话，您需要向EMA进行申请获取CEP才能进口到欧盟。同时，公司证书也需要确认是否需要，如果需要，您的公司需要进行相应的申请才能满足进口要求。
2023-06-21
追问：
  • Robert.Y
    CEP认证： 与COS认证等同，均代表欧洲药典适应性证书，即certificate of suitability to monograph of European Pharmacopeia.

    CEP认证不仅被所有欧盟成员国所承认，而且被很多承认欧洲药典地位的国家所认可，如很多欧盟以外的欧洲国家、澳大利亚和中国。CEP证书能够替代EDMF文件用于药品上市申请和原料药来源的变更申请。
    2014-04-05
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