USP认证一共可分为三种,分别是“药用成分(包括原料药、药用辅料)认证”、“饮食补充剂认证”(即中国的保健品)、“饮食补充剂成分认证”,另外USP专论或EP未收载的品种也可以申请认证。
FDA认证包括食品、健康食品、化妆品、饮食是进入美国市场的敲门砖,是畅销世界市场的通行证,但FDA认证比较苛刻,大多数国内药企因其复杂的申请程序、较长的认证周期、较高的费用等原因望而却步。2006年11月新推出的USP药用成分认证,是一个被美国FDA认可、非官方的独立第三方认证,为企业通过FDA认证提供了很大的推进作用,可以作为药企准备FDA认证的练兵。[收起]